Промышленная чистка оборудования. Промывка и очистка оборудования

Регулярная/периодическая очистка теплообменного оборудования является определяющим фактором повышения экономической эффективности завода в целом и увеличения срока службы очищаемого оборудования.

Группа компаний «АЛВИГО» оказывает услуги по очистке имеющегося в эксплуатации теплообменного оборудования производств аммиака – метанола, а также азотной, синильной кислот и гидроксиламинсульфата от шламов. Постоянно совершенствуя технологию проведения работ, «АЛВИГО» является лидером на рынке услуг по очистке оборудования химических производств, с целью извлечения металлов, содержащих металлы платиновой группы (МПГ).

Для очистки технологического оборудования применяются следующие методы очистки:

Механическая

В зависимости от конструктивных особенностей очищаемой аппаратуры Группа компаний «АЛВИГО» может проводить очистку механическим методом. Механическая очистка успешно применяется в котлах газотрубного типа. К механической также относятся очистки днищ хранилищ, внутренних стенок газоходов и футеровок.

Такого типа очистка проводится при помощи специального чистящего инструмента – фрезы, снимающей только тонкий слой ржавчины и окалины, содержащий практически все МПГ, находящиеся в аппарате. Материал очищаемого оборудования не затрагивается.

Химическая

Для извлечения МПГ, так же успешно используется метод химической очистки технологического оборудования ингибированными водными растворами серной и фосфорной кислот. Этот метод очистки является единственным способом очистки аппаратов, в теплообменных пакетах которых нитрозный газ проходит в межтрубном пространстве. Для водных растворов серной кислоты такая очистка проводится в оптимальном режиме с точки зрения концентраций, температуры и времени, требуемом на проведение очистки.

В основу технологии неразрушающей/разрушающей физико-химической очистки положен процесс кислотного травления очищаемых поверхностей. Условно его можно разделить на 4 этапа:

Предварительная механическая очистка (демонтаж очищаемого оборудования и обработка его физико-механическими способами для выделения шлама с доступной поверхности).
Кислотное травление (оборудование помещается в бассейны с серной кислотой, которая реагируя как с поверхностным слоем ржавчины и окалины, шлам выпадает на дно бассейна в виде осадка).
Отмывка водой (остатки шлама смываются водой, производится над бассейном).
Нейтрализация растворов и сбор шлама (полученный шлам высушивается и гомогенизируется).

Гидродинамическая

Одной из наиболее востребованных и эффективной современных технологий с точки зрения экономики и экологии является гидродинамическая очистка. Очистка происходит внутри котла-утилизатора.

Суть такого способа заключается в том, что загрязненные поверхности обрабатывают при помощи воды под давлением 2500 бар. Промывка трубы теплообменника осуществляется подачей воды через гибкий шланг заканчивающийся специальной насадкой. Для большей эффективности используются насадки различных модификаций, позволяющие регулировать необходимое давление и угол распределения струи.

Преимущества гидродинамической очистки:

Высокая эффективность: сбор 90 – 99% отложений МПГ
Безопасность для окружающей среды
Гарантии сохранности оборудования заказчика
Специализированное комплексное оборудование
Отсутствие потерь МПГ в виде пыли.

Использование разных методов очистки, а также реагентов собственной разработки в конечном итоге, обеспечивает высокую степень очистки при предоставлении полной гарантии на сохранение остаточного ресурса очищенного оборудования.

Для проведения работ по очистке технологического оборудования Группой компаний «АЛВИГО» были разработаны и построены уникальные передвижные производственные комплексы (ППК), аналога которых нет ни у одной из конкурирующих фирм.

Мы также осуществляем:

первичную обработку шламов, полученных при очистке оборудования, а именно: предварительную сортировку от посторонних предметов, сушку, измельчение, гомогенизацию, упаковку и т.д.

Мы гарантируем:

Сохранение остаточного ресурса очищаемого оборудования. Для подтверждения сохранности, в стандарте, до и после очистки проводятся гидроиспытания.
Сохранение технологических режимов работы котла.
Возможно, но не обязательно, произойдет некоторое улучшение режимов. В частности, повышение выработки по пару и понижение температуры газа на выходе котла.

Запрос на обследование агрегата, предварительную оценку по сбору МПГ и подготовку ТКП на проведение работ по очистке вы можете направить по

9.1. Работа технологического оборудования, нормы его нагрузки должны соответствовать требованиям установленного технологического режима и паспортным данным.

9.2. Эксплуатация и обслуживание оборудования должны проводиться в соответствии с требованиями инструкций до эксплуатации.

9.3. Ремонт оборудования, а также разработка документации для ремонтных работ должны проводиться в соответствии с «Правилами безопасности при ремонте оборудования на предприятиях черной металлургии», утвержденными Госгортехнадзором СССР 10.04.89 г.

9.4. Толщина стенок резервуаров, аппаратов и трубопроводов, содержащих взрывоопасные и пожароопасные вещества, а также кислоты в щелочи, должна периодически проверяться с внесением соответствующей записи в журнал. Периодичность, методы и место контроля должны определяться инструкцией, утвержденной главным инженером предприятия (производства).

9.5. Аппаратура, хранилища и трубопроводы, предназначенные для взрывоопасных, пожароопасных и вредных веществ, перед вводом в эксплуатацию после монтажа или ремонта должны подвергаться испытаниям в соответствии с инструкцией по эксплуатации оборудования (проектом) или требованиями СНиП 3.05.05-84, СН 527-80, «Общими правилами взрывобезопасности для взрывопожароопасных химических, нефтехимических и нефтеперерабатывающих производств», утвержденными Госгортехнадзором России 22.12.97 г., «Правилами устройства и безопасной эксплуатации сосудов, работающих под давлением» (ПБ 10-115-96), утвержденными Госгортехнадзором России 18.04.95 г., с изменениями и дополнениями, утвержденными Госгортехнадзором России 02.09.97 г., «Правилами устройства и безопасной эксплуатации технологических трубопроводов» (ПБ 03-108-96), если инструкцией по монтажу н эксплуатации оборудования и трубопроводов завода-изготовителя не установлены объем и виды испытаний.

9.6. Все предохранительные клапаны перед вводом в эксплуатацию необходимо отрегулировать на специальном стенда на установочное давления и проверить на плотность затворы в разъемные соединения.

Ревизия предохранительных клапанов должна производиться при каждой остановке агрегата на осмотр, чистку или ремонт в соответствии с инструкцией, утвержденной главным инженером предприятия, но не реже одного раза в год.

При испытании предохранительных клапанов для взрыво- и химически опасных сред должна предусматриваться регистрация (в акте наладки и проверки предохранительного клапана) давления их срабатывания (открывания и закрывания) с помощью самопишущих регистрирующих приборов. Диаграмма испытаний предохранительного клапана хранится в течение 3 лет.

9.7. Запорные устройства и арматура для аппаратов и трубопроводов перед их установкой и после каждого ремонта должны подвергаться испытаниям на герметичность. Гидравлическое испытание на давление производится по нормам ГОСТа на арматуру, но оно должно быть не ниже пробного гидравлического давления агрегата. Испытание оформляется актом.

9.8. Аппараты, сосуды и трубопроводы, подлежащие вскрытию для внутреннего осмотра или ремонта, должны быть освобождены от рабочих продуктов, отключены от действующего оборудования запорными устройствами и заглушками. В зависимости от находившихся в них рабочих продуктов и конструкции они должны быть продуты инертным газом, пропарены паром или промыты водой и продуты воздухом.

Вскрытие, чистка, осмотр, ремонт и испытание аппаратов должны производиться по наряду-допуску (приложение 1) в Плану организации и проведения газоопасной и опасной работы (приложение 3) при непрерывном надзоре ответственного руководителя работы.

9.9. Аппараты, сосуды в трубопроводы легковоспламеняющихся жидкостей (ЛВЖ), предназначенные для ремонта, после освобождения от рабочего продукта должны быть отсоединены от всех действующих трубопроводов задвижками и металлическими заглушками.

Порядок продувки паром, вскрытия аппаратов, резервуаров и газопроводов коксового в доменного газов и очистки их внутренних поверхностей должны регламентироваться инструкцией предприятия, утвержденной главным инженером предприятия.

9.10. Все находящиеся в резерве химические аппараты должны быть отключены от работающих аппаратов запорными устройствами и металлическими заглушками.

9.11. Металлические заглушка, применяемые для отключения аппаратов, газопроводов и продуктопроводов, должны изготавливаться в соответствии с требованиями стандартов. Заглушки должны устанавливаться после запорного устройства и иметь конструкцию, обеспечивающую их свободную установку и снятие.

Установка и снятие заглушек должны отмечаться в цеховом журнале за подписью лица, ответственного за эту работу.

9.12. Ремонтные работы должны быть прекращены, если:

появилась угроза жизни и здоровью работающих;

появилось недомогание у работающего;

подан сигнал об аварии;

обнаружено несоответствие состояния зоны производства работ требованиям плана организации работ (ПОР), наряда-допуска или другой нормативно-технической документации;

изменен объем и характер работ, требующий изменения схем отключения оборудования или условий безопасного их выполнения;

внезапно появились запах или видимое количество опасных продуктов производства.

9.13. Осмотр или ремонт агрегатов, аппаратов и коммуникаций, содержащих при рабочем режиме вредные или взрывоопасные вещества, должен проводиться по плану организации и проведения газоопасных и опасных работ, утвержденному главным инженером предприятия (производства).

9.14. Все работы по отключению действующих аппаратов, сосудов и трубопроводов, а также очистке их от технологических продуктов в пропарке должны производиться производственным персоналом цеха.

На промышленных предприятиях приходится решать многочисленные и порой весьма специфические задачи очистки оборудования, деталей, форм, путей перемещения и складских площадей как в помещениях, так и на открытом воздухе. Каждая из этих задач сложна уже сама по себе, а еще более сложной проблемой является объединение всех процессов уборки в отлаженную систему, обеспечивающую максимальные эффективность и экономичность. Создание такой системы требует большого опыта и множества специальных знаний. Являясь ведущим игроком на мировом рынке уборочной техники, мы обладаем более чем 80-летним опытом в этой области, позволяющим предложить Вам уникальные системные решения, предоставляющие целый ряд убедительных преимуществ.

Повысьте рентабельность работы своего предприятия и качество выпускаемой продукции за счет интеллектуального подхода к выполнению всех уборочных работ! При этом наши инновационные технологии чистки обеспечат Вам оптимальный уход за всем производственным оборудованием.

Применение наших проблемно-ориентированных решений гарантирует надежное соблюдение отраслевых стандартов санитарии и безопасности и позволяет выполнять уборочные работы даже на участках с особенно сложными условиями, например, в заставленных оборудованием помещениях, взрывоопасных или высокотемпературных зонах. Кроме того, оно способствует значи-тельному сокращению простоев.

А с особенно стойкими загрязнениями и отложениями легко справляются наши аппа-раты сверхвысокого давления: мощнейшая струя воды удаляет грязь, старые лакокрасочные покрытия и даже затвердевшие следы бетона с любых поверхностей, допускающих такую обработку.

Перерывы в работе необходимы - но только те, которые запланированы заранее. Поэтому мы предлагаем Вам уборочную технику, которую можно интегрировать в технологические процессы и эксплуатировать без остановки производства, причем с минимальными затратами времени и сил на подготовку и переоснащение.

Вам приходится решать немало сложных производственных проблем. Поэтому Вас обрадует простота обращения с нашей уборочной техникой - даже с аппаратами, рассчитанными на решение специальных задач. Не станет проблемой и утилизация грязи после уборки: мы предлагаем эффективные и экологичные технологии очистки сточных вод, загрязненных отходами производства.

Оборудование, эксплуатируемое в различных отраслях промышленности, а также спецтехника нуждаются в регулярной очистке. Это необходимо для бесперебойности технологического процесса, обеспечения необходимой производительности и продления срока эксплуатации оборудования.

До недавнего времени эту задачу решали несколькими способами в зависимости от специфики производства. Для этого использовали сильные химические растворители, пескоструйную очистку и гидроочистку.

Недостатки технологий химической очистки

токсичность химических веществ;
токсичность песка, содержащего диоксид кремния и уже давно запрещенного к применению в большинстве развитых странах;
необходимость собирать и утилизировать расходные материалы после завершения работ; необходимость приостановить производство на время технологического обслуживания (очистки);
необходимость защиты некоторых частей оборудования от попадания агрессивных веществ, песка или воды;
большие затраты времени и трудовых ресурсов;
высокая себестоимость производимых работ.

Очистка промышленного оборудования сода бластинг технологией

Прогрессивная технология сода-бластинга с легкостью решает вышеперечисленные проблемы. Она не только экономит финансы и время клиентов, но и обеспечивает на порядок высшее качество работ.

Технология мягкого бластинга стала идеальным способом выполнения таких видов работ:

Работы по снятию старого слоя краски и грязи

Снятие застаревшей краски с оборудования с использованием особого абразива Armex выполняются быстро, качественно и с минимальными затратами. Основой абразивных частиц является бикарбонат натрия – простая сода, которую смешивают с мелом. Эти натуральные, экологически чистые компоненты гарантируют полную безопасность работ.

Состав Armex распыляется специальными компактными аппаратами на очищаемую поверхность. Во время столкновения гранул с поверхностью происходит их разрушение с одновременным разрушением поверхностного слоя загрязнения.

Так как плотность абразива невысокая, то он удаляет только те вещества, которые имеют такую же или меньшую плотность, не повреждая при этом саму очищаемую поверхность.

Бластинг промышленного оборудования

Мягкий бластинг обладает целым рядом преимуществ при очистке оборудования:

нет потребности в использовании вредных химических веществ;
очистка проста в осуществлении;
остатки абразивных гранул легко растворяются в воде, что позволяет просто смыть их, не проводя дополнительной уборки и утилизации материалов после очистки;
не требуется дополнительных подготовительных работ, например защита оборудования от попадания абразива внутрь механизмов;
можно производить очистку хромированных, никелированных, гальванизированных и алюминиевых поверхности без опасений повредить их;
позволяет проводить очистку двигателей и других частей механизмов без демонтажа и разборки;
остатки расходного материала не скапливаются внутри механизмов, так как легко удаляются при помощи воды;
в случае нежелательного образования пыли, абразив может использоваться вместе с водой;
значительно сокращается время, потраченное на очистку и ее себестоимость.

Технология Armex-бластинга

Благодаря своей универсальности и простоте, технология может быть применена на любом современном предприятии, обеспечивая отменное состояние оборудования, экономию времени и денег.

- С.В.Шилова, доктор фармацевтических наук

Лекарственные препараты и активные фармацевтические субстанции могут быть загрязнены другими препаратами или активными фармацевтическими субстанциями, моющими или дезинфицирующими средствами, микроорганизмами, частицами пыли, смазочными материалами, вспомогательными веществами, промежуточной продукцией и др. Во многих случаях при производстве различных препаратов используется одно и то же оборудование. Поэтому для предотвращения контаминации каждого последующего препарата предыдущим или предыдущей серией того же наименования очень важным является проведение эффективной процедуры очистки оборудования.

В идеале для очистки каждой единицы оборудования после любого произведенного продукта должен быть использован один процесс. Однако на практике может потребоваться проведение более чем одного процесса очистки, что связано с различной химической активностью действующего и вспомогательных веществ. Если требуется проводить более одного процесса очистки, то необходимо разработать несколько СОП и контролировать их выполнение для каждого продукта.

При производстве одного наименования лекарственного средства при переходе от серии к серии очистка после каждой серии, как правило, необязательна. Однако такие действия необходимо обосновать и установить интервалы времени между проведением очисток с указанием используемых методов.

При переходе к выпуску другого наименования лекарственного средства проведение очистки оборудования обязательно, а применяемые процедуры должны быть валидированы.

Валидацию процесса очистки оборудования проводят для каждой единицы оборудования. Как правило, необходимо проводить валидацию только процесса очистки поверхностей оборудования, непосредственно контактирующих с продукцией. Валидацию считают удовлетворительной при последовательном получении трех положительных результатов.

Можно сгруппировать похожие препараты с учетом их физических характеристик, состава, дозировки (например, препараты, относящиеся к одной фармакотерапевтической группе или препараты одного наименования, но различной дозировки) или процессы и проводить валидацию только для одного представителя каждой группы. Такая практика, называемая «группированием» (Bracketing), позволяет не проводить валидацию для каждого отдельного, но похожего препарата и процесса. Затем можно провести одно валидационное исследование в условиях наихудшего случая, в котором будут учтены все значимые критерии, такие как максимальная дозировка активного вещества, минимально допустимое количество остатков предыдущего продукта и др.

Ревалидацию следует проводить в случаях изменения оборудования, состава продукта, технологических процессов, процедуры очистки, а также периодически через определенные интервалы времени.

Проведение процедуры очистки оборудования

Очистка оборудования должна проводиться после окончания производственного цикла в течение времени, установленного в СОП. В СОП должны быть описаны:

Способ очистки с указанием каждого критического шага;

Перечень участков оборудования, требующих повышенного внимания;

Перечень съемных частей оборудования и описание проведения процедуры разборки, необходимой для эффективной очистки;

Перечень используемых моющих средств и/или растворителей и их концентрация;

Список инвентаря, применяемого для очистки оборудования;

Проведение визуальной проверки чистоты оборудования;

Маркировка, используемая для обозначения статуса оборудования.

В качестве приложения к СОП должен быть приложен образец используемой заполняемой формы, в которую следует вносить записи о проведении очистки оборудования. СОП должна находиться на рабочем месте.

Проведение валидации очистки оборудования

Проведение валидации очистки оборудования включает в себя следующие этапы:

Проведение процесса очистки оборудования;

Визуальная проверка чистоты оборудования на отсутствие видимых загрязнений;

Отбор проб;

Передача проб в химическую и микробиологическую лаборатории отдела контроля качества;

Заполнение протокола валидации;

Анализ еще двух серий продукта;

Анализ полученных результатов и сравнение их с критериями приемлемости;

Составление отчета о валидации.

Протокол валидации очистки оборудования

Перед проведением валидации необходимо разработать заполняемую форму - протокол валидации процесса очистки, включающий следующие данные:

Цель процесса валидации;

Полномочия и ответственность за проведение валидации и оценку ее результатов;

Наименование продукта, после окончания производства которого будет проводиться валидация;

Описание всего используемого оборудования, включая вспомогательные устройства, с указанием наиболее трудных для очистки мест (так называемые «критические зоны»);

Время, прошедшее между завершением технологического процесса и началом процесса очистки;

Описание процесса очистки оборудования или ссылка на соответствующую СОП;

Количество последовательно проведенных циклов очистки;

Любые требования к рутинному контролю;

Используемые методики отбора проб или ссылки на них;

Используемые аналитические методы с указанием предела количественного обнаружения, или ссылки на соответствующие методики или СОП;

Критерии приемлемости, включая обоснование их установления;

Перечень других продуктов, процессов и/или оборудования в случае применения концепции «группирования»;

Требования к проведению валидации и последующему мониторингу;

Обучение.

Во время проведения валидации процесса очистки члены группы по проведению валидации вносят в протокол необходимые данные и полученные результаты.

Отчет о валидации

После окончания процесса валидации очистки и проведения всех необходимых анализов должен быть составлен отчет о валидации. Отчет должен включать:

Описание всех отклонений в процедурах очистки или отбора проб по сравнению с протоколом валидации,

Все результаты аналитических испытаний, включая все наблюдения, сделанные во время валидации,

Заключение по результатам испытаний со всеми необходимыми рекомендациями, сделанными на основании полученных результатов,

Отчет должен быть рассмотрен и согласован сотрудниками тех же отделов, которые разрабатывали и согласовывали протокол валидации, и утвержден руководителем предприятия. Процесс очистки оборудования, для которого доказано его соответствие содержащимся в протоколе валидации критериям приемлемости, считается валидированным.

Отбор проб и оценка результатов

Отбор проб должен проводиться после окончания процесса очистки и сушки оборудования в течение времени, указанного в протоколе валидации. При проведении процесса валидации очистки оборудования, оно должно быть проверено на наличие остатков активных фармацевтических субстанций, вспомогательных веществ, моющих средств.

Сначала следует провести визуальную проверку оборудования на наличие видимых остатков.

Прямой отбор проб с поверхности (метод мазков) используется для оценки качества очистки тех поверхностей оборудования, с которыми может соприкасаться продукт. Этот метод рекомендуется использовать для оборудования, имеющего неровные поверхности или не дающего возможности получить образцы методом смыва (мельницы, таблет-прессы, гомогенизаторы). Пробы следует отбирать не менее чем с пяти участков с помощью трафарета, имеющего стандартный размер, например, 25 см2 или 100 см2, и тампона, пропитанного растворителем для рассматриваемых активных веществ. Затем содержимое тампона экстрагируют и определяют количественный уровень активного вещества в жидкости. Далее нужно рассчитать общее количество остатков, присутствующих на поверхности. Этот конечный уровень загрязнения должен удовлетворять критерию приемлемости, установленному ранее при проведении экспериментальных исследований.

Предварительно следует определить также пригодность материала тампона и среды, используемых для отбора проб. Выбор материала тампона может повлиять на возможность точного отбора пробы. Поэтому в экспериментальных исследованиях следует установить, какое количество активного вещества переходит с тампона в среду для отбора проб и/или растворитель. Важно также убедиться, что среда для отбора проб и/или растворитель готовы к использованию (внешний вид, срок годности и т.д.).

Метод смывов (анализ последних промывных вод – final rinse ) удобен для оценки эффективности очистки систем, к которым нет прямого доступа, или частей оборудования, которые нельзя снимать. Использование этого метода позволяет проводить отбор проб с большей площади поверхности, а также для очищаемых на месте систем.

При использовании этого метода очищенное и высушенное оборудование промывают небольшим количеством воды очищенной или воды для инъекций. К воде можно добавить небольшое количество спирта или поверхностно-активных веществ для увеличения растворения остатков активных веществ. Жидкость для отбора проб следует выбирать, исходя из растворимости активного вещества и ее пригодности для последующего анализа. Затем нужно отобрать и оценить пробы жидкости на содержание остатков активных веществ (в мг/мл), а затем рассчитать общее количество содержащихся в смывах остатков и сравнить полученные результаты с критериями приемлемости.

Часто в качестве жидкости для отбора проб используются пробы воды, используемой для последнего ополаскивания оборудования.

Значительной трудностью при использовании данного метода является возможность получения большого разведения, поэтому количественное содержание активного вещества не всегда можно будет определить имеющимся аналитическим методом. Поэтому следует использовать ограниченный общий объем жидкости, используемой для смыва, или концентрировать пробу нагреванием или с помощью вакуумной сушки с учетом стабильности остатков.

По мнению сотрудников Управления по контролю качества пищевых, косметических и лекарственных средств США (FDA), предпочтительным является прямой метод отбора проб с поверхности оборудования.

Однако, часто использование каждого из названных выше методов по отдельности не обеспечивает требуемой надежности результатов. Для надежной оценки равномерности распределения остатков на поверхности оборудования нужно проанализировать пробы, полученные методом мазка с поверхности, в сочетании с пробами, полученными методом смывов. Для получения достоверных результатов эффективности очистки оборудования возможно провести анализ последнего конденсата пара, используемого для обработки оборудования, что обеспечивает достижение труднодоступных мест. Кроме того, возможно использование метода «плацебо» , заключающееся в производстве серий плацебо на очищенном оборудовании в обычных производственных условиях с последующим исследованием их на наличие загрязнений.

Для продуктов с высоким содержанием микроорганизмов, например мазей или кремов, требуется проведение микробиологических испытаний. Кроме того, на содержание микроорганизмов следует испытывать оборудование с конструкцией, в которой легко удерживается и застаивается вода (шаровые клапаны, соединения труб). При отборе проб для проведения микробиологических исследований следует использовать стерильную рамку, стерильные тампоны и/или контактные пластины (предметные стекла с нанесенной на них питательной средой - стекла Родака). Использование последних может быть опасным из-за возможного попадания агара на оборудование.

Важным вопросом является оценка эффективности процедур очистки в отношении удаления остатков моющих средств. Моющие средства не входят в состав продукта. Они предназначены только для облегчения проведения очистки оборудования и не должны оставаться на оборудовании после последней промывки, поэтому требуется установить допустимые пределы содержания моющего средства после очистки, для чего необходимо знать их состав. Желательно получать данные от поставщиков о любых критических изменениях в составе моющего средства. В идеальном случае остатки моющих средств не должны быть обнаружены.

Во время проведения валидации процесса очистки необходимо учитывать способность моющего средства к разложению.

Если полученные результаты не соответствуют критерию приемлемости, не следует вторично проводить валидацию очистки. Необходимо еще раз оценить эффективность процесса очистки, работу операторов, используемое оборудование для оптимизации процесса очистки. Перед проведением вторичной валидации необходимо откорректировать процесс очистки (моющие средства, температура жидкости для промывки, операции очистки), модифицировать оборудование и/или провести переподготовку операторов.

Установление пределов содержания остатков продуктов

(критерии приемлемости)

Предприятие само должно установить допустимые пределы содержания остатков продуктов (критерии приемлемости), принимая во внимание используемые вещества и их терапевтическую дозу. Их значения должны быть обоснованными, достижимыми и поддающимися проверке.

К установлению пределов может быть применен любой из следующих подходов:

Проведение валидации очистки для каждого из выпускаемых препаратов,

Группирование препаратов и выбор препарата, представляющего «наихудший случай»,

Группирование препаратов по группам риска (например, легкорастворимые препараты, препараты со сходной активностью, высокотоксичные препараты, а также препараты, которые трудно обнаружить).

В максимальной суточной дозе препарата может содержаться не более 0,1 % средней терапевтической дозы любого произведенного перед ним препарата,

В препарате не должно содержаться более 10 ppm (particle per million) любого другого препарата,

После завершения процедур очистки на оборудовании не должно быть видимых следов. Необходимо определить концентрацию, при которой становятся видимыми наиболее активные ингредиенты, посредством проведения исследований при известном загрязнении,

Предел содержания для определенных ингредиентов, являющихся аллергенами (пенициллины, цефалоспорины) или сильнодействующими веществами (некоторые стероиды и цитотоксины), должен быть ниже предела обнаружения, установленного с помощью самых современных аналитических методов. На практике это может означать, что для их производства следует использовать специально предназначенные помещения и оборудование.